1概述
臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用，。在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧(O2)和單個氧原子(0),后者具有很強的活性，對細菌有很強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子(02),不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。
消毒方法是利用空調系統(tǒng)的循環(huán)風作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產的臭氧由凈化空調系統(tǒng)的風機產生的壓力風源，擴散至整個潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達到滅菌的目的。消毒時，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機45min后，達到10ppm以上。
2驗證目的
通過對臭氧發(fā)生器進行預確認、安裝確認、運行確認及性能確認。來確認臭氧發(fā)生器能夠正常運行,設備各項性能指標符合設計要求，通過對在一定的時間潔凈室(區(qū))臭氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程序時間潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達到標準規(guī)定;通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在預定的消毒程序時間臭氧對潔凈室(區(qū))的消毒效果及消毒周期。
3 運行確認
開啟空調機組，關閉新風閥門和排風閥門，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風管形成循環(huán)，啟動臭氧發(fā)生器，檢查臭氧發(fā)生器的運行情況及潔凈區(qū)臭氧濃度。
3.1 合格標準:
(2)在臭氧發(fā)生器開啟后45min潔凈室臭氧濃度≥10ppm， 且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均≥10ppm。
(3)消毒時間:所有潔凈區(qū)域臭氧濃度達到≥10ppm時開始計時，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時終止，時間應≥60min。臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標準0.15ppm所需的時間應≤30min。
3.2臭氧濃度測試
(1)測試儀器: 臭氧檢測儀(廠家提供，已校驗)。
(2)取樣:在房間遠離送風口位置，距地面高1.1米處選取1個測試點，每一測試點應同時測試1個平行樣。
3.3臭氧濃度一時間分布測試:
選取距離空調送風口很遠且送風口分布稀少房間進行測試。臭氧發(fā)生器開啟時開始測試，每15min測試一次;臭氧發(fā)生器開啟45min 后，此時臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺，連續(xù)監(jiān)測2h;臭氧發(fā)生器關閉，空調送新風時測試一次，15min 后測試一次，連續(xù)監(jiān)測1h(監(jiān)測在空調送新風時臭氧濃度的衰減)。
3.4 臭氧濃度一一空間分布測試:
選取關鍵房間從臭氧發(fā)生器開啟45min后依次測試房間的臭氧濃度。將確認結果記錄在“臭氧發(fā)生器運行確認記錄”中。
4性能確認
4.1 金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗
(1)生物指示劑的制備:取金黃色葡萄球菌制備菌液;培養(yǎng)48小時候，稀釋成1200個/ml。臨用前在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培養(yǎng)基表面均勻分布。
(2)選取關鍵房間進行測試。每個房間放置2碟。
(3)臭氧發(fā)生器開啟的同時打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結束。
(4)把培養(yǎng)皿放入37 C恒溫箱中培養(yǎng)48h，進行菌落計算。同時以未經臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對照。
(5)計算殺滅率:
滅殺率(%)=（消毒前對照組平均菌落數(shù)-消毒后平均菌落數(shù)/消毒前對照組平均菌落數(shù)）X 100%
(6)上述試驗應連續(xù)進行三次，確認滅菌過程的重現(xiàn)性。
(7)合格標準:滅殺率≥90%
將確認結果記錄在“生物挑戰(zhàn)性試驗確認記錄”中。
4.2消毒周期的確認
5.4.3.1方法:每周(7天)對車間D級潔凈區(qū)和微生物室C級潔凈區(qū)分別進行一次臭氧消毒，分別在第一天、第四天和第七天選取關鍵房間進行微生物檢測，連續(xù)進行三周檢測全部合格，可確定消毒周期7天是有效地。
5. 再驗證周期
驗證合格后，由驗證實施小組根據(jù)驗證結果確定再驗證周期，并列入驗證報告中，報驗證委員會批準。
6偏差或變更說明
驗證過程中的偏差和異常必須詳細記錄和說明，并經過調查分析、評價和處理，制定糾正和預防措施，做好風險評估。
6.1驗證實施過程中，當個別取樣點出現(xiàn)不符合限度標準的結果時，按下列程序處理:
6.1.1 認真檢查取樣及檢驗過程中是否發(fā)生異常，如果取樣或檢驗原因造成結果超限，應進行偏差處理，并重新進行驗證。
6.1.2 如果操作方法不當造成結果超限，則需修訂操作標準操作規(guī)程，并重新進行驗證。
6.2 驗證實施過程中如遇到其它異常情況，報質量部協(xié)調解決。
6.3 在實施方案過程中，若有偏差或變更應按“偏差處理管理規(guī)程”(SMP-QA-0024-00)、“變更控制管理規(guī)程”(SMP-QA-0023-00)規(guī)定處理。
7 結果分析及評價
7.1 結果分析:
7.1.1 檢查驗證過程是否按計劃完成。
7.1.2檢查驗證方案在實施過程中有無修改，修改的理由是否明確并有批準手續(xù)。
7.1.3檢測記錄是否完整，結果是否準確。
7.1.4驗證結果是否符合限度標準;對偏差的結果是否做過處理，是否有適當?shù)慕忉尣@批準。
7.2 驗證結果評價
由驗證小組對驗證結果進行評價，評定設備實際適應性，得出驗證結論，并報驗證委員會批準。
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